上证报中国证券网讯(记者 刘立)30日午间,海思科通告,全资子公司四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药(眉山)有限公司药品盐酸普拉克索缓释片于克日收到国家药品监视管理局下发的《药品注册证书》,该药品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状。

  凭据通告,盐酸普拉克索缓释片用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状,即在整个疾病过程中,包罗疾病后期,当左旋多巴的疗效逐渐削弱或者泛起转变和颠簸(剂末征象或“开关”颠簸)时,都可以单独应用本品 (无左旋多巴)或与左旋多巴联用。

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  2018年4月,四川海思科制药有限公司向国家食品药品监视管理总局提交盐酸普拉克索缓释片报产申请并获受理。2020年11月, 海思科制药(眉山)有限公司正式获批生产,获得本品《药品注册证书》。

  普拉克索是新一代非麦角胺类多巴胺受体激动剂,生物利用度高,药效迅速,不受食物影响,对合并抑郁症的帕金森患者具有优越的疗效。该药于1997年通过FDA批准,用于治疗原发性帕金森病(PD)。普拉克索可用于PD的各个阶段,可以单独应用于早期PD,或者作为 辅助治疗与左旋多巴联用治疗晚期PD。普拉克索是现在海内外PD诊疗指南推荐的一线用药。

  经查询,盐酸普拉克索缓释片(逐日服用一次)于2009年首次在欧盟上市,随后于2010年在美国上市,2011年在日本上市。2020年7月和10月,浙江京新药业股份有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司生产的盐酸普拉克索缓释片划分获批海内上市,规格均为0.75mg和0.375mg。海思科盐酸普拉克索缓释片为同品种第3家,视同通过一致性评价,其中1.5mg 规格为海内首家仿制。

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